Strona wykorzystuje COOKIES w celach statystycznych, bezpieczeństwa oraz prawidłowego działania serwisu.
Jeśli nie wyrażasz na to zgody, wyłącz obsługę cookies w ustawieniach Twojej przeglądarki.

Zgadzam się Więcej informacji
» jesteś tutaj: » NASZE USŁUGI » Badania kliniczne

Ubezpieczenie badań klinicznych

Jest to jedna z naszych głównych specjalizacji.

Pierwszą polisę tego typu zaaranżowaliśmy w maju 2002 i do chwili obecnej ubezpieczyliśmy ponad 140 badań klinicznych.

Ubezpieczaliśmy badania prowadzone między innymi w Argentynie, Czechach, Danii,  Mołdawii, Rumunii, Bułgarii.


Żadna z zaaranżowanych przez nas polis nie została odrzucona przez komisje bioetyczne, CEBK lub URPL.

Nowelizacja polskiego prawa farmaceutycznego związana z Dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego spowodowała daleko idące zmiany na rynku ubezpieczeń badań klinicznych w Polsce.
Zarówno badania produktów leczniczych jak i wyrobów medycznych są objęte obowiązkiem ubezpieczenia na warunkach nie gorszych niż określone w odpowiednich rozporządzeniach Ministra Finansów. Warto zwrócić uwagę, że obydwa rozporządzenia narzucają minimalne sumy gwarancyjne w zależności od liczby uczestników badania.

Głównym problemem obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora w Polsce jest konstrukcja samego ubezpieczenia. Stworzono je jako normalne ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej. Powoduje, to, że ubezpieczenie chroni przede wszystkim ubezpieczonego - sprawcę szkody, przed jej finansowymi skutkami  - roszczeniami poszkodowanych. Uczestnicy/ pacjenci nie są w żaden sposób bezpośrednio ubezpieczeni.

Ochrona ubezpieczeniowa jest udzielana na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów prawa cywilnego (art. 415 K.C.) Oznacza to, że szkoda musi być zawiniona przez ubezpieczonego.

W rezultacie efekt jest taki, że może nie być ochrony za szkody wyrządzone np. działaniem niepożądanym, opisanym w informacji dla pacjenta, na ryzyko którego pacjent się zgodził. Jego zgoda wyłącza po prostu winę ubezpieczonych (sponsora i badaczy), a tym samym ich odpowiedzialność, czego skutkiem jest brak odpowiedzialności gwarancyjnej ubezpieczyciela.

Drugim utrudnieniem jest konieczność udowodnienia przez poszkodowanego poniesienia szkody na skutek zawinionego działania ubezpieczonych co wynika z zapisów art. 6 K.C., co z wielu względów (np. stanu poszkodowanego) jest trudne.

Mimo, że obowiązek ubezpieczenia zostanie spełniony, uczestnik badania nadal w dużym stopniu sam ponosi ryzyko udziału w badaniu.

W związku z tym proponujemy naszym klientom zawarcie również ubezpieczenia dobrowolnego typu “non-fault liabillity”, które zapewnia ochronę ubezpieczeniową w przypadku szkód, za które badacze lub sponsor nie ponoszą winy. W tym ubezpieczeniu do odszkodowania uprawnia fakt poniesienia uszczerbku na zdrowiu przez uczestnika w związku z badaniem, a ubezpieczyciel nie może odmówić spełnienia świadczenia odszkodowawczego, powołując się na dołożenie należytej staranności przez Ubezpieczonego lub na świadomą zgodę uczestnika badania klinicznego na podejmowane ryzyko.

Szersze informacje na ten temat można znaleźć w pracach:
Krzysztof Szaniawski - Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych - Rozprawy Ubezpieczeniowe nr 14 (1/2013) oraz:
Anna Nurczyńska, “Szkoda wyrządzona w wyniku badań klinicznych na uczestniku badania (pacjencie) w świetle nowelizacji przepisów prawa farmaceutycznego”, Prawo i Medycyna
Obydwie pozycje dostępne są na stronach www Rzecznika Finansowego oraz Prawa i Medycyny.

Kwestionariusz ubezpieczenia badań klinicznych - kliknij.

Aktualne przepisy regulujące obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych - kliknij.